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サンバイオがストップ高 開発薬が優先審査指定

・「先駆け審査指定」の対象品目に
・株価は2カ月ぶり高値

8日の東京株式市場でマザーズ上場のサンバイオ<4592>が大幅続伸。終盤に制限値幅の上限(ストップ高水準)まで急速に買い進まれ、同水準で大引けを迎えた。外傷性脳損傷を対象疾患として開発中の再生細胞薬「SB623」が厚生労働省から再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けたとの発表が好感された。

終値は前週末比502円(17.69%)高の3340円。終値としては2月4日以来、約2カ月ぶりの高値となる。値上がり率は東証全市場で6位。

午後2時半に前述の発表を行うまでは、前週末終値付近で動意薄く推移していた。

先駆け審査指定制度は、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について優先的に審査をする、世界に先駆けて日本で開発された制度。

今回の指定により、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認にかかる相談・審査の優先的な取り扱いを受けることが可能になる。サンバイオはこの利点をいかして国内で承認申請を行うという。

同社は慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルの第2相臨床試験を実施しており、2018年11月に主要評価項目を達成した。20年1月期(19年2月~20年1月)中に再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行うことを目指している。

もう1つの疾患対象

サンバイオは1月29日の取引終了後、「SB623」のもう1つの疾患対象である慢性期脳梗塞を対象とした米国での第2b相臨床試験で主要評価項目を達成できなかったとの解析速報を発表。これをきっかけに株価は急落した。

一方で 昨年11月に主要評価項目を達成して株価の急伸をもたらした、「SB623」の外傷性脳損傷を対象疾患とする開発プログラムは継続する意向を示した。今回、先駆け審査指定制度の対象となったのは、このプログラム。

マザーズ上場のオンコリスバイオファーマ<4588>も大幅高となった。終値は313円(17.87%)高の2065円。値上がり率は東証全市場で5位。

オンコリスも8日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス製剤「テロメライシン」が先駆け審査指定制度の対象品目に指定されたと発表した。


*追記し再構成しました。


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