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サンバイオがストップ高 外傷性脳損傷の臨床試験良好と発表

・2カ月半ぶりに4000円台付ける
・20年1月末までの製造・販売の承認申請目指す

17日後場の東京株式市場でマザーズに上場するサンバイオ<4592>が前日比700円高の値幅制限の上限(ストップ高)まで買われている。寄り付き前、同社が開発中の再生細胞薬「SB623」について、外傷性脳損傷(TBI)による運動機能障害をもつ患者に対する臨床試験の結果が良好だったと米国脳神経外科学会で発表したことを明らかにした。

午後零時42分現在、前日比700円(21.15%)高の4010円。この日の前場で2月1日以来、約2カ月半ぶりに4000円台に乗せた。

値上がり率は東証の全市場を通じてトップとなっている。

サンバイオが実施した「SB623」の日米グローバル臨床第2相試験では、運動機能障害の変化の測定で統計学的な有意差が認められ、一方で新たな安全性の懸念は認められなかったという。

サンバイオは、TBIプログラムの臨床第3相試験を2020年1月期(19年2月~20年1月)末までに開始することを計画している。日本では20年1月期中に再生医療等製品としての製造・販売の承認申請を目指している。

先駆け審査指定制度

「SB623」は今月、TBIを対象に、厚生労働省から再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けている。

先駆け審査指定制度は、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について優先的に審査をする、世界に先駆けて日本で開発された制度。

この指定により、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認にかかる相談・審査の優先的な取り扱いを受けることが可能になる。サンバイオはこの利点をいかして国内で承認申請を行うという。

株価の変遷

サンバイオの昨年11月からの急伸は、「SB623」のTBIを対象とした日米グローバル臨床第2相試験で主要評価項目を達成したと発表したことがきっかけだった。1月21日、1万2730円の上場来高値を付けた。

しかし、「SB623」の慢性期脳梗塞を対象とした米国での臨床第2b相試験で主要評価項目を達成できなかったとの解析速報を1月29日の取引終了後に発表して急落。2月5日に2401円まで下げ、年初来安値を付けている。


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