Chi vincerà la corsa al vaccino per il coronavirus?

Numerose aziende farmaceutiche stanno tentando di sviluppare un vaccino e una cura per il coronavirus. Ecco una lista delle azioni delle società da monitorare in questo periodo di sperimentazioni cliniche.

Quanti vaccini per il coronavirus sono in fase di sviluppo?

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), alla fine di luglio 2020 c'erano 26 vaccini candidati alla sperimentazione sugli esseri umani. Di questi, solamente 6 si trovano nella fase tre, ossia lo stadio finale di sperimentazione. 6 potenziali vaccini sono nella fase due, 11 stanno a cavallo tra fase uno e fase due e altri 10 sono in fase uno. Altri 139 candidati si trovano nello stadio preclinico dei test, vale a dire che devono ancora essere provati sugli esseri umani.

Il numero dei potenziali vaccini in via di sviluppo continua a crescere. Inoltre le società continuano a collaborare tra loro per garantire la capacità produttiva necessaria alla preparazione di ingenti quantità di vaccino, indispensabili nel momento in cui venga trovato un rimedio efficace.

Ci sono diverse tipologie di vaccini in fase di sviluppo, sia per via iniettabile, inalatoria che per via orale. Alcuni stanno cercando di testare nuovi candidati al vaccino mentre altri stanno verificando se tra i farmaci già esistenti ce ne sia qualcuno che possa fungere da vaccino, da terapia o addirittura entrambi.

I medicinali già approvati per il trattamento o la vaccinazione contro altre malattie, se efficaci contro il Covid-19, potrebbero essere distribuiti più rapidamente. Bisogna però prendere atto del fatto che coloro che stanno studiando un nuovo vaccino si stiano muovendo a una velocità impressionante.

Come funzionano gli studi clinici per la realizzazione di un vaccino?

Solitamente lo sviluppo di un vaccino è un processo rischioso ed economicamente dispendioso, ma in questo momento in tutto il mondo si sta cercando di trovarne uno in tempi record. Secondo il College of Physicians di Philadelphia, negli Stati Uniti, il tempo necessario allo sviluppo di un vaccino va dai 10 ai 15 anni, mentre GlaxoSmithKline (GSK) sostiene che possano volerci fino a 18 anni e, anche se venissero accelerati i tempi, nella migliore delle ipotesi servirebbero almeno sei anni.

È incredibile pensare che alcune compagnie farmaceutiche puntino a produrre e distribuire un vaccino al pubblico entro la fine del 2020.

Le tempistiche per lo sviluppo di un vaccino dipendono dalle normative rigorose dei test che precedono l'uso sulla popolazione, non solo per controllarne l'efficacia, ma anche la sicurezza. Le prime fasi di sperimentazione vengono condotte con studi preclinici che prevedono test sugli animali prima di passare agli esseri umani.

Gli studi clinici sono suddivisi in tre fasi che devono essere superate con successo prima che gli enti regolatori considerino la possibilità di autorizzare un farmaco e di distribuirlo al pubblico.

La fase uno prevede la sperimentazione del vaccino candidato su un piccolo gruppo di persone per valutare la presenza di effetti collaterali e verificarne la sicurezza. Il dosaggio è monitorato per assicurarsi che sia sufficiente.

Si passa poi alla fase due, dove ci si assicura che il vaccino sia sicuro per l'uso sugli esseri umani. Le analisi vengono condotte su un gruppo di persone più ampio, per raccogliere maggiori informazioni sull'efficacia del farmaco.

Se questo stadio viene superato con successo, si passa alla fase tre, l'ultima e sicuramente la più difficile da superare. Questa fase prevede test su vasta scala con decine di migliaia di persone e ci si concentra sull'efficacia del vaccino più che sulla sicurezza.

Se la fase tre viene superata positivamente, i risultati vengono trasmessi agli enti regolatori che decideranno se il prodotto può essere approvato per l'uso su larga scala. È bene considerare che paesi differenti avranno diverse regolamentazioni e processi di gestione delle autorizzazioni.

Quali sono le possibilità di trovare un vaccino contro il coronavirus?

Non abbiamo un vaccino contro il coronavirus e non è nemmeno sicuro che riusciremo a trovarne uno, nonostante le ingenti risorse impiegate e la dedizione volte alla risoluzione del problema.

Secondo la Food and Drug Administration o Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA), il 70% dei farmaci, non solo vaccini, passano con successo la fase uno. Di quelli che arrivano alla fase due, solamente il 33% passa alla fase tre. E di questi, solamente il 25-30% riceve l'autorizzazione. Questo suggerisce che, nella migliore delle ipotesi, solamente una manciata dei 165 candidati in fase di sperimentazione potrebbe avere successo.

Mentre il mondo in questo momento è ben felice di accettare questa possibilità, seppur effimera, ciò non significa che troveremo sicuramente una cura. Di fatto non abbiamo ancora un vaccino per le altre tipologie di coronavirus come il MERS e la SARS e nemmeno per il raffreddore comune. Ciò dimostra che non è sempre possibile trovare una soluzione. Non c'è modo di ignorare il fatto che la maggioranza delle società elencate di seguito siano destinate a fallire.

Azioni più importanti delle aziende farmaceutiche: quali sono i vaccini in fase più avanzata?

Di seguito ci focalizzeremo sui candidati al vaccino più promettenti e su quelli testati sugli esseri umani.

Vaccini al terzo stadio di sperimentazione clinica

Università di Oxford e AstraZeneca

L'Università di Oxford sta testando uno dei candidati più promettenti in fase di sviluppo. Questo farmaco, il ChAdOx1 nCoV-19, non ha avuto effetti collaterali sugli esseri umani durante i test e il sistema immunitario dei volontari ha risposto in modo simile a quello degli animali che sono stati protetti con successo dal virus.

AstraZeneca sta collaborando ufficialmente con l'università e, se il vaccino verrà approvato, sarà responsabile della produzione e della distribuzione del farmaco. Molti governi in tutto il mondo hanno già prenotato la fornitura di oltre due miliardi di dosi.

Sinovac

Sinovac, una società di biotecnologie cinese, ha iniziato a lavorare sul vaccino CoronaVac già da gennaio. Le sperimentazioni di fase uno e fase due sono state condotte in Cina su 743 persone senza particolari effetti collaterali. La fase due dovrebbe concludersi con la fine del 2020 ma sono già iniziati i preparativi per la fase tre.

Sinopharm

Un'altra società cinese, la compagnia farmaceutica Sinopharm, sta lavorando a un vaccino sviluppato dall'Istituto di Biologia di Pechino e dall'Istituto di Biologia di Wuhan. Il presidente della società, Liu Jingzhen, afferma di aver testato il candidato su se stesso alla fine di marzo, prima che i test clinici fossero avviati sugli esseri umani.

Sinopharm vanta un'efficacia del 100% del proprio candidato sia nella fase uno che nella fase due. Jingzhen è convinto che la propria società possa essere la prima ad arrivare all'approvazione di un vaccino.

Moderna

Moderna sta lavorando sul candidato mRNA-1273 con l'Istituto Nazionale di Allergie e Malattie Infettive (in inglese NIAID), parte del Dipartimento della Sanità statunitense. La fase due è in corso e i risultati sulle cavie animali hanno mostrato che due dosi del vaccino portano a una protezione rapida contro l'infezione da SARS-CoV-2.

La fase tre è già stata approvata e dovrebbe concludersi entro ottobre 2022.

BioNTech, Fosun Pharma e Pfizer

BioNTech sta collaborando con Pfizer per sviluppare i propri candidati al vaccino in tutto il mondo, tranne per la Cina, dove invece sta lavorando con Fosun Pharma. Uno dei due candidati principali per le sperimentazioni è considerato più tollerabile per l'uso sugli esseri umani. Questo vaccino al momento si trova a cavallo tra fase due e fase tre, con test condotti su oltre 30.000 volontari.

Vaccini al secondo stadio di sperimentazione clinica

CanSino Biological e l'Istituto di Biotecnologia di Pechino

CanSino Biologics sta lavorando con l'Istituto di Biotecnologia di Pechino sul suo candidato, il vaccino Ad5-nCOV. I risultati della fase uno sono stati pubblicati a maggio e i test condotti in fase due su 508 persone a Wuhan hanno garantito il passaggio alla fase tre.

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical e l'Accademia Cinese di Scienze

Anhui Zhifei Longcom, una sezione della società cinese Chongqing Zhifei Biological Products, sta lavorando con l'istituto di Microbiolohia dell'Accademia Cinese delle Scienze per un potenziale candidato al vaccino. La fase uno delle sperimentazioni è iniziata a maggio, mentre la fase due è partita a metà luglio, con test condotti su 900 soggetti.

Vaccini a cavallo tra fase uno e fase due di sperimentazione clinica

Ci sono 10 candidati che stanno progredendo con la prima e la seconda fase delle sperimentazioni. Ciò significa che possono immediatamente passare alla fase due non appena la prima viene conclusa.

L'Istituto di Biomedicina dell'Accademia Cinese di Scienze Mediche

L'Istituto di Biomedicina dell'Accademia Cinese di Scienze Mediche ha iniziato uno studio a cavallo tra fase uno e due sul proprio candidato al vaccino nel mese di luglio: 96 pazienti sono coinvolti nel primo stadio di sperimentazione, mentre 375 verranno sottoposti ai test nella fase due.

Inovio Pharmaceuticals

Inovio Pharmaceuticals sta lavorando con l'Istituto Nazionale dei Vaccini su un candidato chiamato INO-4800, un farmaco che passerà attraverso le maglie del progetto 'Warp Speed' approvato dal governo degli Stati Uniti.

I test clinici sono iniziati ad aprile negli Stati Uniti e saranno portati avanti anche in Cina e Corea del Sud. Una sperimentazione tra fase uno e fase due è iniziata in Corea del Sud a giugno, con la società che spera di pubblicare i dati sulle sperimentazioni entro l'autunno 2020 e di iniziare la produzione di milioni di dosi di vaccino entro la fine dell'anno.

AnGes e Takara Bio

AnGes sta lavorando con l'Università di Osaka per lo sviluppo di un vaccino e collabora anche con Takara Bio, che sarà responsabile dell'eventuale produzione del farmaco. Si tratta del vaccino più promettente in Giappone. Le sperimentazioni a cavallo tra fase uno e fase due saranno condotte su 30 persone, con i primi dati disponibili a partire da fine settembre.

Cadila Healthcare

Una delle compagnie farmaceutiche leader in India, Candila Healthcare, conosciuta anche come Zydus Candila, sta sviluppando il proprio candidato ZyCov-D. Il farmaco ha superato con successo la prima fase di sperimentazione, passando allo stadio successivo in agosto. In totale, oltre 1000 pazienti saranno coinvolti negli studi clinici.

Genexine

Genexine è stata la prima azienda nazionale a sottoporre il proprio candidato al vaccino CX-19 agli studi clinici condotti in Corea. I test sono iniziati a giugno, con la previsione di terminare la fase uno nel giro di tre mesi, prima di passare alla fase due nella seconda parte dell'anno.

Bharat Biotech

Bharat Biotech, produttrice e sviluppatrice di vaccini su larga scala, è stata la seconda società in India ad avviare i test clinici. Bharat ha ammesso di lavorare sull'identificazione dei benefici negli anticorpi come possibile metodo più rapido ed efficiente per trovare una cura acontro il virus, considerando che lo sviluppo di un vaccino è un processo lento, dispendioso e ricco di incertezze.

Johnson & Johnson

La sezione farmaceutica di Johnson & Johnson's, Janssen Pharmaceuticals, ha iniziato a sviluppare tre candidati e ha scelto quello che sottoporrà alla sperimentazione, tenendo gli altri due come rete di sicurezza.

Novavax

Il candidato al vaccino di Novavax, NVX-CoV2373, è entrato nella fase di studi clinici sugli esseri umani e i risultati preliminari della fase uno sono stati resi pubblici a inizio agosto, dimostrando come fosse stato efficace e sicuro su tutti i 131 pazienti coinvolti.

British American Tobacco

Il gigante del tabacco British American Tobacco è forse la società che meno ci si aspetterebbe di vedere nella corsa allo sviluppo del vaccino, ma la sua sezione specializzata sulle biotecnologie, Kentucky Bioprocessing, sta utilizzando nuove 'tecnologie per la crescita rapida del tabacco'. La compagnia sostiene che le piante di tabacco offrano il potenziale per uno sviluppo più rapido e sicuro dei vaccini rispetto ai metodi convenzionali.

Arcturus

Arcturus è un'azienda leader a Singapore con il suo candidato vaccino LUNAR-COV19, testato in collaborazone con la Duke NUS Medical School. La società intende iniziare le sperimentazioni sugli esseri umani il prima possibile dopo l'autorizzazione ricevuta a luglio, con 108 partecipanti alle sperimentazioni.

Vaccini al primo stadio di valutazione clinica

Secondo l'OMS, le seguenti società o collaboratori al momento stanno conducendo i test clinici della fase uno:

  • L'Istituto Russo di Ricerca Gamaleya
  • Clover Biopharmaceuticals, GSK e Dynavax
  • Vaxine e Medytox
  • L'Università del Queensland, CSL e Seqirus
  • L'Imperial College di Londra
  • Curevac
  • L'Accademia di Liberazione dell'Esercito di Scienze Militari e Walvax Biotech
  • Medicago
  • Medigen Vaccine Biologics e NIAID

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